によって 伊東 卓

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内容紹介 本書は、法律の専門家である弁護士が中心となり“企業のコンプライアンス(法令遵守)"について解説した前版の「製薬企業におけるコンプライアンスの実現」を大幅に見直し、 前版以降の最新の情報を反映させた改訂版。 今版は、前版よりさらに実務に即した実践的な内容・構成に見直しをしたので、 社内研修の場などでも便利に活用することができるようになりました。 今後、新たに求められるコンプライアンス上の課題に取り組むためにも、 製薬業界だけではなく、医薬業界全体で必読の一冊。 第1章 製薬企業を取り巻く環境の変化 製薬企業のコンプライアンスに関わる規制に大きな影響を与えたディオバン事案とブロプレス事案に焦点を当て、 両事案を軸として、その後の厚生労働省及び業界団体の規制の動きについて解説。 第2章 企業におけるコンプライアンス 製薬業界だけではなく、企業一般におけるコンプライアンスの意義と重要性、PDCAサイクルに基づくコンプライアンス・プログラムの実践などについて解説。 また、コンプライアンスを取り巻く環境や、製薬業界以外の企業不祥事についても紹介。 第3章 製薬企業におけるコンプライアンス 製薬企業に特有の規制と不祥事について紹介するとともに、薬機法に基づくガバナンス体制の構築や、 近年強化されている広告規制、製薬企業と医療関係者及び医療機関との交流に関する規制について解説。 第4章 近年の新たな制度 特に製薬企業に大きな影響を与えると考えられる「販売情報提供活動ガイドライン」、「広告活動監視モニター事業」、 「臨床研究法」について解説。 第5章 検討すべき問題事例(Q&A) 前版の内容を大幅に見直し、製薬企業における医療関係者や医療機関との交流について、 より実務を意識した事例を題材に解説(「どこまでがセーフで、どこからがアウトか」)。 著者について 弁護士

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